Anvisa impõe novas regras para laboratórios de controle de qualidade

Resolução publicada nesta sexta (28) atualiza regras para laboratórios públicos e privados. Exige licença sanitária, responsável técnico e gestão da qualidade segundo ABNT NBR.

Uma resolução da Anvisa publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A medida estabelece requisitos técnicos, administrativos e de biossegurança com o objetivo de fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais.

Entre as exigências descritas pela norma estão a manutenção de licença sanitária válida, a indicação de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que trata dos requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração.

Principais exigências

• Licença sanitária válida — os laboratórios deverão manter a documentação atualizada junto à vigilância sanitária.
• Responsável técnico habilitado — exigência para garantir supervisão técnica adequada das atividades.
• Gestão da qualidade segundo ISO/IEC 17025 — adoção de sistema formal de controle da qualidade dos ensaios.
• Biossegurança — ampliação das exigências, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica de profissionais.
• Boas práticas da OMS — instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde.
• Compartilhamento de dados — haverá envio de dados laboratoriais à Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa específica.
• Divulgação de resultados — resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalização serão divulgados pelas autoridades sanitárias; resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
• Prazo de adaptação — os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas aplicáveis a medicamentos e vacinas.

A nova resolução objetiva ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulação sanitária. As medidas visam também uniformizar critérios técnicos e procedimentos de biossegurança em todo o país.

No Estado de Sergipe, assim como no restante do país, os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade deverão observar as mudanças e organizar a adaptação nos prazos previstos pela norma. Os detalhes operacionais sobre o envio de dados e os prazos específicos serão divulgados posteriormente em normativa complementar.

O texto da norma traz orientações voltadas à transparência dos programas de monitoramento de mercado e define que eventuais resultados adversos serão submetidos a investigação antes de divulgação pública, preservando procedimentos técnicos para apuração de irregularidades.

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