A agência reguladora aprovou a semaglutida em comprimidos para emagrecimento; será tomada em jejum e com escalonamento até 25 mg diários. Antes, só havia versão injetável no país.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (4), o registro para o medicamento Wegovy (semaglutida) em apresentação por via oral. Até então, o produto só estava disponível no país na forma de solução injetável para administração subcutânea.
A nova apresentação prevê a administração de comprimidos uma vez ao dia, com escalonamento progressivo de dosagem: iniciando com 1,5 miligramas (mg), avançando para 4 mg e 9 mg, até atingir a dose diária de manutenção recomendada, fixada em 25 mg.
O uso oral deve ocorrer em jejum, com pequena quantidade de água, e será preciso aguardar pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos. O produto é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades em adultos, como complemento a uma dieta saudável e à prática de atividade física.
Trata-se do primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral aprovado para uso no país, oferecendo uma alternativa à formulação injetável já existente.
“A semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade”
A Anvisa destacou que a chegada da nova apresentação traz mais flexibilidade terapêutica para pacientes e profissionais de saúde, incluindo a possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado e conforme as orientações aprovadas na bula.
A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Durante a pesquisa, que acompanhou os participantes ao longo de 64 semanas, o grupo tratado com a medicação registrou uma perda média de peso corporal superior a 13%. Além do desempenho significativamente superior ao do grupo placebo, o tratamento promoveu melhora em diversos marcadores de saúde cardiometabólica dos pacientes.
A obesidade é caracterizada como doença crônica, progressiva e multifatorial, associada ao aumento do risco de condições clínicas como diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, doenças cardiovasculares e apneia obstrutiva do sono.
No âmbito local, a nova opção de apresentação poderá ampliar as alternativas de tratamento para pacientes que buscam manejo clínico do peso. Profissionais de saúde devem seguir as orientações da bula para decidir sobre indicação, escalonamento de dose e eventual transição entre formulações.
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