Patente da semaglutida expira nesta sexta-feira e abre caminho para versões mais baratas

A patente da semaglutida no Brasil vence nesta sexta-feira (20), liberando a possibilidade de produção de medicamentos mais acessíveis com esse princípio ativo, usado em remédios como o Ozempic e em versões popularesmente chamadas de “canetas emagrecedoras”.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), há atualmente oito pedidos em análise para novos medicamentos à base de semaglutida. Desses, dois requerimentos de registro para semaglutida sintética estão com exigências pendentes, ou seja, aguardam a apresentação de documentos ou dados pelas empresas envolvidas.

A Anvisa informou que, para esses dois processos, o prazo das empresas para responder às exigências vai até o final de junho, o que impede estabelecer um cronograma certo para a conclusão das análises. Na categoria de produtos biológicos, a agência aponta que um pedido está em avaliação e outro ainda não iniciou a análise.

Os demais pedidos em tramitação devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril, ressalta a Anvisa. Essa posição pode resultar em aprovação, reprovação ou em novas exigências técnicas a serem cumpridas pelas empresas.

Desafio técnico e segurança

A Anvisa lembra que os medicamentos já registrados com semaglutida são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos em avaliação se dividem em dois tipos: biossimilares, quando obtidos por via biológica, e análogos sintéticos, produzidos por síntese química — conhecidos também como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

A agência destaca que, por serem biológicos, esses produtos não podem ser registrados como genéricos e devem se enquadrar em categorias específicas. Além disso, a avaliação dos análogos sintéticos representa um desafio técnico para reguladores globalmente. Até o momento, as principais agências de medicamentos — do Japão, da União Europeia e dos Estados Unidos — não registraram análogos sintéticos da semaglutida.

Isso decorre da necessidade de submeter esses produtos a critérios de avaliação tanto aplicáveis a fármacos sintéticos (como controle de resíduos de solventes, catalisadores metálicos e impurezas químicas) quanto aos próprios de biológicos (risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).

Principais pontos de avaliação

Entre os aspectos técnicos que recebem maior atenção estão ensaios para detectar impurezas, avaliação da formação de agregados, garantia de esterilidade e análise do potencial imunogênico. A preocupação central é evitar reações imunes indesejadas, como a produção de anticorpos anti-fármaco, que podem reduzir a eficácia do tratamento ou causar reações imunológicas mais graves.

Justiça

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) não admitiu pedido de prorrogação do prazo das patentes do Ozempic e do Rybelsus — este último com semaglutida em formulação oral. A ação foi proposta pela dinamarquesa Novo Nordisk e sua filial no país contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), buscando o reconhecimento de mora administrativa na tramitação das patentes.

As instâncias ordinárias negaram a extensão por entenderem que o entendimento consolidado a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 no Supremo Tribunal Federal (STF) estabelece que a vigência da patente de invenção é de 20 anos contados a partir do depósito junto ao Inpi, vedando a prorrogação judicial em razão de eventual atraso administrativo.

Com a expiração da patente, abre-se a possibilidade de entrada no mercado de produtos concorrentes, sujeita às avaliações e aprovações regulatórias previstas.

 

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