Anvisa registra Ozivy, primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 26 de maio de 2026, o registro do medicamento Ozivy, identificado como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico autorizado para comercialização no Brasil.

O composto contém o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março. O pedido de registro foi apresentado pela fabricante EMS/SA em 2023 e passou pelo processo técnico de avaliação da Anvisa, que analisou eficácia, segurança e qualidade para conceder o registro.

Indicação aprovada

Ozivy está indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante à dieta e aos exercícios. A apresentação aprovada é solução injetável em caneta preenchida, com administração semanal.

A forma de conservação do novo produto difere do medicamento originador: Ozivy deve ser mantido em geladeira tanto antes quanto depois do início do tratamento.

De acordo com a regulação brasileira, Ozivy não é classificado como genérico, já que não há previsão de genéricos para produtos biológicos. O medicamento foi registrado como um produto novo e é descrito como um análogo sintético de um produto biológico.

Próximas etapas

Com o registro concedido pela Anvisa, o medicamento poderá ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa detentora do registro decide o momento em que o produto será efetivamente colocado à venda.

Para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), Ozivy precisará ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e ter aprovação do Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.

O registro do Ozivy marca a entrada de uma alternativa sintética à semaglutida biológica já disponível no país, seguindo o trâmite regulatório previsto para medicamentos dessa natureza.

Com informações de Agência Brasil

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