Anvisa seleciona até oito dossiês para certificar IFAs produzidos no Brasil

A Anvisa abriu chamamento para avaliar até oito dossiês de IFAs fabricados no país, fora de pedidos de registro. A medida visa fortalecer a indústria nacional e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil por empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de associação a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”

A agência destacou que o objetivo do chamamento é estimular a produção doméstica e apoiar a autonomia do setor farmacêutico nacional. A seleção vai considerar critérios ligados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas em território brasileiro.

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional que atendam aos critérios de elegibilidade estabelecidos no edital. Entre os requisitos exigidos, estão:

• IFA contemplado na relação do edital: o insumo deve constar na lista de substâncias estabelecida pelo chamamento;
• Última etapa da síntese no Brasil: a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada em território nacional;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido: o fabricante deve possuir certificado expedido pela Anvisa.

Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.

As análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis. A previsão é que o processo contribua para a consolidação da cadeia produtiva nacional e para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros.

Entenda: os insumos farmacêuticos ativos — conhecidos como IFAs — são as matérias-primas que conferem ao medicamento sua ação farmacológica. Eles representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade dos medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário desses insumos.

Notícia publicada em 07/11/2026.

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