Anvisa aprova medicamento para prevenir sangramentos em pessoas com hemofilia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro ao medicamento QFITLIA® (fitusirana sódica), produzido pela Sanofi Medley, para uso no tratamento de hemofilia no Brasil. O produto está indicado para pacientes a partir de 12 anos e pode ser utilizado para prevenir ou reduzir episódios de sangramento em indivíduos com hemofilia A ou B, independentemente da presença de inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX.

Dados do Perfil de Coagulopatias, divulgado pelo Ministério da Saúde em 2024, apontam que o país registra 14.202 pessoas diagnosticadas com hemofilia, sendo 11.863 com hemofilia A e 2.339 com hemofilia B.

A Anvisa informou que o processo de avaliação do medicamento teve prioridade por se tratar de uma doença rara. A agência também ressaltou a característica genética ligada ao cromossomo X, que faz com que a hemofilia ocorra quase exclusivamente em homens.

Hemofilia

A hemofilia decorre da deficiência de fatores de coagulação essenciais — o tipo A resulta da falta do fator VIII e é o mais frequente, enquanto o tipo B decorre da ausência do fator IX e afeta parcela menor da população. A produção insuficiente de trombina compromete a formação de coágulos eficazes, o que pode levar a episódios hemorrágicos persistentes.

A gravidade da doença varia conforme os níveis de atividade desses fatores no sangue: quadros graves podem provocar hemorragias espontâneas, ao passo que formas mais leves costumam apresentar sangramentos após traumas ou procedimentos cirúrgicos. A Anvisa destacou que hemorragias em articulações e músculos são um dos maiores desafios clínicos e que o diagnóstico precoce e o acompanhamento contínuo são fundamentais para evitar sequelas crônicas e preservar a qualidade de vida dos pacientes.

Para a presidente da Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), Tania Maria Onzi Pietrobelli, a disponibilidade da fitusirana sódica representa uma alternativa aguardada pela comunidade. Ela observou que o medicamento, por ser aplicado por via subcutânea e ter ação prolongada, é menos invasivo do que as infusões endovenosas frequentes atualmente exigidas pelos protocolos.

Atualmente, os tratamentos de reposição exigem infusões três a quatro vezes por semana; com a fitusirana sódica, a administração prevista é de uma dose a cada dois meses. Tania Maria afirmou ainda que a aprovação deve aumentar a autonomia de pacientes e familiares, além de reduzir a sobrecarga e melhorar o fluxo nos centros de tratamento, favorecendo um atendimento mais personalizado.

Mariana Battazza, presidente da Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia, destacou que, segundo sua avaliação, o uso da fitusirana sódica não permite que os pacientes tenham melhor adesão ao tratamento, assegurando um melhor resultado.

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