Anvisa anuncia intensificação da fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta segunda-feira (6), um pacote de medidas para aumentar o controle sanitário sobre medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1 — conhecidos como canetas emagrecedoras — com objetivo de reduzir riscos à saúde associados à importação e à manipulação desses insumos.

O plano abrange ações direcionadas a coibir irregularidades na entrada de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação, por farmácias de manipulação, de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Segundo a agência, a importação de IFAs tem sido desproporcional ao mercado nacional: apenas no segundo semestre de 2025 foram importados 130 quilos desses insumos, volume suficiente para preparar cerca de 25 milhões de doses.

Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e em importadoras, que resultaram na interdição de oito estabelecimentos por problemas técnicos e falta de controle de qualidade. A agência também registrou aumento de notificações de eventos adversos e a identificação de usos off‑label — prescrições fora do que consta na bula —, inclusive para emagrecimento sem indicação clínica. Em fevereiro, a agência divulgou alerta sobre risco de pancreatite associado ao uso dessas canetas.

O diretor‑presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que as ações não visam restringir o mercado ou proibir a manipulação em si, mas sim impedir práticas irregulares e preservar a segurança da população, garantindo a qualidade e a eficácia dos produtos.

Riscos identificados

A Anvisa relacionou vários riscos sanitários: produção de lotes sem previsão de demanda individualizada; falhas na esterilização; deficiências no controle de qualidade; utilização de insumos sem identificação clara de origem e composição; uso indevido de nomes comerciais; e oferta de múltiplos produtos sem registro. A agência ressaltou que, para preparações injetáveis, é imprescindível manter padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo.

Desde janeiro de 2026, a Anvisa publicou dez ações proibindo a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares que contêm agonistas de GLP‑1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos do plano

O plano de ação da Anvisa está organizado em seis eixos:

• Aprimoramento regulatório: revisão da Nota Técnica 200/2025, com regras que cobrem desde a entrada do insumo até a preparação final, incluindo rastreabilidade, qualificação de fornecedores e testes mínimos de controle; e revisão da RDC 67/2007 sobre boas práticas de manipulação. A proposta será debatida na reunião da diretoria colegiada da agência no dia 15.
• Monitoramento e fiscalização: intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética; busca ativa por eventos adversos em serviços de emergência, hospitais e clínicas; uso do sistema VigiMed para notificações; e aprimoramento da matriz de risco para importação de IFAs.
• Articulação institucional e internacional: acordos de cooperação técnica, grupos de trabalho com entidades médicas e diálogo com agências reguladoras estrangeiras.
• Ampliação da oferta de produtos registrados: priorização da análise de pedidos de registro — a Anvisa informou que há 17 pedidos em andamento — e harmonização com guias de referência como EMA e FDA. A agência citou que a queda da patente da semaglutida deve elevar a entrada de novas opções no mercado.
• Comunicação: elaboração de plano em linguagem acessível para esclarecer riscos do uso indiscriminado, informar sobre produtos irregulares e os limites da manipulação magistral, com campanhas dirigidas a pacientes e profissionais.
• Governança: criação de grupo de trabalho interno para monitorar e avaliar a implementação das medidas.

As ações visam reforçar a fiscalização e ampliar mecanismos para impedir a circulação de produtos irregularmente importados ou manipulados, preservando a segurança dos usuários desses medicamentos.

Com informações de Agência Brasil

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