Anvisa decreta proibição temporária de fármacos que contenham clobutinol
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta segunda-feira (27), suspender de forma imediata a comercialização e o uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol. O ingrediente é empregado na composição de diversos xaropes antitussígenos disponíveis no mercado brasileiro.
A medida se apoia em um parecer técnico produzido pela Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, que apontou aumento significativo do risco de arritmias cardíacas graves em pacientes expostos ao clobutinol. Segundo o órgão, a gravidade desses efeitos adversos se sobrepõe aos benefícios terapêuticos providos pelo medicamento.
O ato administrativo foi formalizado por meio da Resolução RE nº 1.684, de 24 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (27) e já em vigor. A publicação oficial estabelece a proibição imediatamente aplicável à venda e ao uso dos produtos que contenham a substância em sua formulação.
A suspensão alcança todos os medicamentos registrados que tenham clobutinol entre seus componentes, em especial xaropes indicados para supressão de tosse comercializados no país. A Anvisa informou que a decisão considera os riscos identificados pela área técnica de farmacovigilância e determina a retirada do uso enquanto persistirem as evidências de risco elevado de arritmia.
Com a medida, fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde terão de observar a proibição prevista na resolução publicada no DOU e cumprir as determinações da agência quanto à comercialização e ao emprego dos fármacos afetados. A Anvisa não divulgou, no comunicado citado, prazos específicos para eventual revisão da suspensão, que depende de novas avaliações técnicas.
As informações oficiais sobre a resolução e seus efeitos constam na publicação do Diário Oficial da União, onde a norma foi registrada nesta segunda-feira (27) e já produz efeitos a partir da publicação.
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