Com proposta de regulamentação, Anvisa traz avanços com inclusão de associações

A proposta é em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

A regulamentação para a produção de Cannabis medicinal no Brasil teve seu pontapé inicial nesta segunda-feira (26). Uma proposta foi apresentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

O texto busca estabelecer regras para todas as etapas do processo, desde a produção até a pesquisa, com diversos pontos de organização que representam um avanço, incluindo as associações de pacientes nas decisões. A proposta deve ser concluída até o dia 31 de março.

“Para as Associações, isso é um avanço enorme porque a Anvisa reconhece que existe um modelo associativo real, que atende milhares de famílias, e propõe uma RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) específica para associações. porém, não é uma autorização plena e definitiva. É um modelo de projeto-piloto supervisionado, para avaliar viabilidade sanitária e produzir evidências para decisão futura da própria Anvisa. Ou seja, a associação entra, mas como projeto selecionado, e não como um direito automático”, explicou o presidente da Associação Brasileira de Apoio ao Cultivo e Pesquisa da Cannabis Medicinal, Salvar-SE, Paulo Reis.

A Agência realizará um chamamento público, que definirá limites de produção e de pacientes atendidos. Cada associação deverá seguir estritamente a quantidade de medicamentos autorizada a produzir, podendo plantar apenas o número necessário para a quantidade definida de produtos.

A associação que responder ao chamamento precisará ainda atender a critérios técnicos e sanitários de elegibilidade, com Plano de Monitoramento contendo a descrição dos principais indicadores a serem acompanhados durante a execução.

Além disso, a Anvisa colocou como limite de teor de THC o máximo de 0,3%, o que representa um desafio para a produção. Por ser um país tropical, o Brasil dificulta substancialmente manter este nível no produto final.

“No Brasil, a planta recebe muita luz, calor e intensidade de radiação o ano inteiro, isso influencia o metabolismo e pode elevar a produção de canabinoides (inclusive THC), mesmo em plantas selecionadas para CBD. Manter 0,3% estável é quase impossível em cultivo real, principalmente outdoor. Mesmo variedades ‘CBD-dominantes’ podem produzir THC por: variação genética (instabilidade de fenótipo), estresse da planta (calor, praga, falta d’água), maturação (quanto mais madura, mais resina/canabinoide), diferenças entre flores do topo e da base, variação por lote, e a planta pode começar dentro do limite e terminar fora do limite na colheita. Assim, 0,3% é um limite tecnicamente inviável no Brasil tropical e clinicamente restritivo, criando risco de perda de lotes, insegurança jurídica e descontinuidade terapêutica”, detalhou.

Paulo Reis ainda informou que as associações reunirão dados para envio à Anvisa para uma possível regulamentação mais ampla.

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