Ministério da Agricultura abre consulta pública sobre genéricos e similares veterinários

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública de 45 dias para receber contribuições sobre a minuta da Portaria 1.590/2026, que define o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário. A chamada pública tem por objetivo recolher sugestões para aprimorar e esclarecer o texto antes da sua edição final.

As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar é necessário cadastro prévio na plataforma Solicita.

A minuta da portaria estabelece definições e distinções entre os tipos de medicamentos veterinários:

• Medicamento de referência: produto registrado no Mapa com eficácia e segurança comprovadas conforme normas vigentes.
• Medicamento genérico: identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial.
• Similar intercambiável: produto identificado por nome comercial, registrado com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência indicado pelo Mapa; não pode usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.

Portaria

Segundo a minuta, a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos equivalentes farmacêuticos apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser feita por laboratório reconhecido.

O texto prevê ainda que compras governamentais de medicamentos veterinários e prescrições de medicina veterinária passem a adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua falta, a DCI. Nas aquisições, o medicamento genérico terá preferência quando houver igualdade de preço. Nas prescrições, o acréscimo do nome comercial ou da marca será opcional.

Empresas que atualmente utilizam a DCB/DCI em nomes comerciais de produtos que não são genéricos terão prazo de dois anos, a contar da publicação do texto final da portaria, para alterar o nome comercial e retirar a denominação genérica da marca. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão trazer a frase “Medicamento genérico de uso veterinário”.

Exceções

A regulação em consulta pública não se aplica a produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.

Após o período de escuta da sociedade, em 29 de maio o Mapa fará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.

Com informações de Agência Brasil

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