Anvisa libera venda do segundo genérico de semaglutida da Germed

Registro no Diário Oficial da União (24) autoriza a Germed a comercializar a versão genérica. A semaglutida, aplicada por caneta injetável, trata diabetes tipo 2 e também é usada no controle da obesidade.

A Anvisa aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, fabricado pela Germed Farmacêutica. O registro que autoriza a comercialização da versão genérica foi publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (24).

A substância semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, por ajudar a controlar níveis elevados de glicose no sangue, e também é receitada para o controle da obesidade. A aplicação se dá por meio de uma caneta com agulhas, princípio ativo que ganhou popularidade em produtos como Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk.

No último dia 17, a Anvisa havia aprovado a primeira versão genérica da semaglutida, produzida pelo laboratório brasileiro EMS.

A agência reguladora alertou que a comercialização do novo produto está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Uma delas ficará retida na farmácia, enquanto a outra via carimbada permanecerá com o paciente.

A caneta com o medicamento genérico não possui nome comercial de apresentação, sendo identificada na embalagem apenas pelo nome da substância ativa (semaglutida). Conforme determinado na legislação brasileira, na embalagem padronizada de um produto genérico é obrigatória a impressão da faixa amarela com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.

Quanto às condições de armazenamento, a solução de semaglutida deve ser guardada em geladeira, em temperatura entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.

Dosagens do genérico de semaglutida

• 1,5 mililitro (ml): caixa com dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas;
• 3 ml: opção com o dobro do volume (duas canetas aplicadoras com 1,5 ml cada) para tratamentos continuados, acompanhada de dez agulhas;
• 3 ml: embalagem com uma única caneta de maior capacidade (contendo 3 ml do produto) para quatro aplicações;
• 6 ml: caixa de maior volume total, com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada (totalizando 6 ml de solução) com oito agulhas.

As apresentações aprovadas oferecem alternativas para tratamentos iniciais, ciclos menores e continuidade terapêutica, com diferentes combinações de canetas e agulhas para atender a regimes de uso diversos. A identificação do produto pelo princípio ativo e a impressão da faixa amarela são exigências legais que visam assegurar transparência ao consumidor e facilitar a distinção entre genéricos e medicamentos de referência no mercado.

Com a nova aprovação, o mercado brasileiro passa a contar com mais uma opção genérica de semaglutida, sujeita às regras de prescrição e armazenamento previstas pela legislação sanitária.

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