Agência reguladora suspendeu a venda de lotes de insulina glargina 3 mL/100 UI da Costa Mar por falta de AFE. Inspeção em Petrópolis constatou ausência no endereço e falta de licença sanitária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
Em nota, a Anvisa informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente.
Inspeção feita pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ), no início de setembro, constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local.
A empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. não havia retornado até a publicação.
Peptídeos proibidos
A resolução também proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida comercializada por meio do site peptideospro.com. Segundo a Anvisa, produtos sem registro não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados; as ações se aplicam a pessoas físicas, pessoas jurídicas e veículos de comunicação.
A proibição abrange ainda peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida e à venda no site peptideosdobrasil.com.br.
Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano para cumprir diversas funções, podendo atuar como hormônios ou na regulação de processos biológicos, como cicatrização e resposta imunológica. Um peptídeo hormônio bastante conhecido é o glucagon-like peptide 1 (GLP-1), responsável por regular a saciedade e os níveis de açúcar no sangue. Duas substâncias que imitam a atuação do GLP-1 surgiram como opções para tratamento do diabetes e da obesidade: a tirzepatida e a semaglutida, popularmente chamadas de canetas emagrecedoras.
Produtos proibidos e que devem ser apreendidos
- BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg – Synedica Labs
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm
- Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare
- Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare
Recolhimento de lotes também foi determinado pela agência. A Anvisa suspendeu a venda, a distribuição e o uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy – 300 mg, depois que a empresa Janssen – Cilag Farmacêutica informou ter recolhido voluntariamente o produto.
Segundo a fabricante, há possibilidade da presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote em questão.
A resolução da agência também determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi – 2 mg/ml, fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA.
Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária.
A Halex Istar não havia se posicionado até a publicação.
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