Anvisa autorizou a importação do ALN-6457 para Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. O fármaco da Regeneron está em estágio pré-clínico e não tem registro nem representante no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4/9), a importação do medicamento ALN-6457 para o influenciador Lito Sousa, que foi diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. O anúncio mantém a informação de que o fármaco está em estágio pré-clínico para o tratamento da enfermidade.
Segundo a decisão, o fármaco ALN-6457, desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals, não tem registro comercial no Brasil nem representante legal no país. Por causa dessas condições, foram necessárias autorizações especiais para viabilizar a entrada do produto no território nacional.
A solicitação para a importação foi feita pelo Hospital Israelita Albert, que acompanha o caso de Lito Sousa, e contou com aprovação do Ministério da Saúde e da FDA, agência equivalente nos Estados Unidos. A autorização da Anvisa autorizou a importação específica para o caso referido.
O influenciador e especialista em aviação será o primeiro ser humano a testar a substância, conforme o documento que trata do pedido de importação. A informação de que o uso humano está previsto permanece em tom futuro: a aplicação do medicamento ainda não foi relatada como realizada.
O contexto apresentado pela autoridade reguladora ressalta que a circulação do ALN-6457 no Brasil depende de regras distintas das exigidas para fármacos registrados e com representantes legais locais. Em razão disso, processos administrativos e avaliações técnicas foram acionados para permitir a importação com fins de uso compassivo ou excepcional, conforme previsto nas normas aplicáveis.
O caso reúne elementos excepcionais: a combinação da natureza pré-clínica do produto, a gravidade da doença de Creutzfeldt-Jakob e a ausência de registro no país. Esses fatores exigiram a articulação entre o hospital responsável pelo acompanhamento, o Ministério da Saúde, a agência reguladora brasileira e a agência norte-americana citada no pedido.
A autorização emitida pela Anvisa nesta sexta-feira (4/9) atende, portanto, ao pedido encaminhado pelo Hospital Israelita Albert para o paciente identificado no processo, sem que o fármaco tenha autorização ampla de circulação no mercado nacional. Mantém-se a previsão de que Lito Sousa será a primeira pessoa a receber o ALN-6457 em contexto humano.
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