A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (28), uma resolução que disciplina a produção de Cannabis para fins medicinais e farmacológicos em todo o país.
A proposta havia sido apresentada na segunda-feira (26) e passou a votação na tarde de hoje, em atendimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). O texto reconhece o papel das associações que fornecem derivados da planta a milhares de pacientes.
RDC específica para associações
A norma inclui no arcabouço regulatório uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) voltada a associações de pacientes, em modelo de Sandbox regulatório. Essas entidades poderão participar de chamamento público e operar em pequena escala para gerar evidências sanitárias e operacionais.
Os limites máximos de produção e o número de pacientes atendidos ainda não foram definidos. Segundo Paulo Reis, presidente da Associação Brasileira de Apoio ao Cultivo e Pesquisa da Cannabis Medicinal (Salvar-SE), esses parâmetros deverão constar de editais e protocolos posteriores.
Chamamento público e controle de produção
A Anvisa realizará um chamamento público que estabelecerá quantitativos de medicamentos a serem fabricados por cada associação. O cultivo deverá obedecer estritamente ao volume necessário para atender a essa demanda autorizada.
Teor de THC limitado a 0,3%
A resolução permite que empresas cultivem a planta, mas fixa o limite de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos finais. Especialistas apontam dificuldade para manter esse percentual em um país de clima tropical, devido à influência de luz, calor e variações genéticas sobre a concentração de canabinoides.
Para Paulo Reis, é preciso que associações e profissionais enviem contribuições formais à agência, defendendo regras transitórias, garantia de continuidade terapêutica e proteção contra criminalização durante o período de adequação.
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