Pesquisadores vão recrutar cinco voluntários (18–72 anos) para a fase inicial, que avaliará segurança da polilaminina. A substância é estudada por seu potencial em recuperar movimentos após lesão medular.
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, informou a farmacêutica Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância é estudada pelo seu potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem movimentos.
A partir dessa data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a polilaminina. O objetivo desta fase é comprovar que a substância é segura para humanos e não oferece riscos superiores aos benefícios. A eficácia do medicamento só será avaliada em fases posteriores do estudo clínico.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de trauma, com o ferimento ocorrido em menos de 72 horas e indicação de cirurgia para descompressão medular. Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia.
Após o procedimento, os participantes vão passar por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses. Se a substância demonstrar segurança na fase 1, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para avançar às fases 2 e 3, quando o número de participantes aumentará e será possível avaliar se a polilaminina traz benefícios superiores aos tratamentos disponíveis.
A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína presente naturalmente no corpo humano. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga o potencial da substância há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos, o que fundamenta a hipótese de que a polilaminina possa reestabelecer conexões interrompidas por lesão medular.
Antes dos ensaios clínicos controlados, houve resultados positivos em estudos com ratos e um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, em que a substância foi aplicada em oito pessoas submetidas a cirurgia de descompressão. Três desses pacientes vieram a óbito em decorrência das lesões; os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor, mas ainda não é possível afirmar que esse resultado decorreu diretamente da polilaminina.
A divulgação desses resultados preliminares gerou grande comoção e dezenas de pessoas receberam autorização para uso compassivo, licença especial da Anvisa para substâncias experimentais em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não seguiram protocolo científico, não permitem aferir a eficácia do tratamento.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”.
O trecho acima foi atribuído ao vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida. Somente após a conclusão de todas as fases de testes o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado à população.
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